Wprowadzanie do obiegu niepewnego sprzętu medycznego zagrożone jest grzywną. Ustawa o wyrobach leczniczych wprowadziła wymagania dla fabrykantów a także importerów tych urządzeń. Jakie są to wymagania?
Do sprzętu leczniczego zalicza się przyrządy do diagnozowania, monitorowania stanu zdrowia a także do kuracji. Nie tylko same przyrządy takie jak fotel do dializ lecz także oprogramowanie konieczne do ich obsługi traktowane jest jako przyrząd medyczny.
Jeśli chcesz dowiedzieć się, jakie portale są sugerowane przez różne osoby, to zobacz polecane info (https://www.psycholog-wroclaw.com/leczenie-uzaleznien/) na taki temat. Mogłoby Cię ono bardzo zaciekawić.
Niezbędne jest aby wszelakie używane sprzęty miały właściwe oznakowania.
Źródło: pixabay.com
Instrument medyczny wprowadzony do sprzedaży musi posiadać znak CE. Otrzymanie znaku CE dla urządzenia medycznego leży po stronie wytwórcy. Nie zwalnia to jednakże od obciążeń importera bądź też dystrybutora takiego przyrządu jak diatermie chirurgiczne.
Pozostawiam tu mój odnośnik (http://www.gastrocentrum.pl/higiena) do następnej witryny. Myślę, że zechcesz obejrzeć inne artykuły, jeśli zaciekawiły Cię te zamieszczone na tej stronie.
Hurtownik jak również importer mają za zadanie zweryfikować, czy wytwórca sprzętu medycznego przeprowadził należytą procedurę oceny adekwatności towaru jak też oznaczył urządzenie znakiem CE.
Po wprowadzeniu urządzenia na terytorium naszej ojczyzny, podmiot, który tego dokonał (fabrykant czy importer) ma za zadanie niezwłocznie zawiadomić o tym dyrektora Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Podmiot ma na to 7 dni od dnia pierwszego wprowadzenia konkretnego urządzenia medycznego na obszarze Polski. Krajowy wytwórca ma obowiązek zgłoszenia produktu na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu.
Źródło: http://www.flickr.com
Sprzęt medyczny, jeśli ma trafić do użytku wprost przez pacjenta (przykładowo waga niemowlęca), powinien posiadać instrukcję obsługi w polskim języku. Inaczej będzie z nabywcą profesjonalnym tzn. przyrząd używany w szpitalu nie musi koniecznie mieć instrukcji w polskim języku. Jeśli pomimo posiadania przez sprzęt lekarski certyfikatu CE zagraża on pacjentom, prezes URPLWMiPB wydaje decyzję o wycofaniu produktu z użycia oraz obrotu i informuje o tym Komisję Europejską.
Pod groźbą kary zabronione jest wdrażanie do obrotu a także używanie wyrobów medycznych, jakie wprowadzają w błąd co do własności i ról jakie mają pełnić. Wprowadzanie w błąd może następować przez błędne oznakowania i błędy w instrukcji obsługi. Więcej na witrynie